Bereits im Dezember 2022 ging ein Raunen durch die MedTech Branche. Im Rahmen des EPSCO Meetings (“The Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council”) kurz vor Weihnachten kündigte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides eine Nachbesserung der MDR für 2023 an. Im Januar 2023 erschien dann ein Vorschlag der Kommission zur Entzerrung der Fristen und Entspannung des Marktes. Der Vorschlag sah nur eine kurze Übergangsfrist vor, sodass das Parlament in seiner Sitzung Mitte Februar 2023 ebenfalls zustimmte. Nun ist nur noch die Veröffentlichung im Amtsblatt notwendig, damit die Verordnung sogleich in Kraft treten kann. Doch nicht nur die zügige Entscheidung zur Entzerrung, sondern auch deren Inhalt sind erfreulich – in erster Linie für Patienten, Anwender und benannte Stellen.
Denn wie bereits auch das Proposal der Kommission sieht die finale Verordnung vor allem eine Entlastung der benannten Stelle vor. Hier hat man – im Gegensatz zur ersten Verschiebung der MDR von Mai 2020 auf Mai 2021 – dazu gelernt und möchte ganz offensichtlich eine Fokussierung der Hersteller und benannten Stellen auf die Verlängerung von AIMD/MDD Zertifikaten vermeiden. Der Fokus soll eindeutig auf der Umstellung zur MDR bleiben. Auch ändern sich die zu erfüllenden Aufgabenpakete und zugehörigen Fristen für Hersteller kaum. Im Detail soll dies wie folgt bewerkstelligt werden.
Die vorgesehenen Eingriffe der Änderungsverordnung in die MDR Fristen:
Die folgenden Fristen gehen für alle Hersteller, deren Produkte/Nachfolgeprodukte, auch unter der MDR fortgeführt werden sollen, aus dem Vorschlag hervor:
- Alle Hersteller müssen bis 26.05.2024 ein Qualitätsmanagementsystem nach den Anforderungen der MDR im Speziellen nach Artikel 10 (9) implementiert haben. Hierzu der Hinweis: auch Behörden können eine Inspektion des Betriebs vornehmen, u.a. mit Blick auf die Umsetzung des Artikels 10. Dieser wird nicht vollständig durch ein QM System nach DIN EN ISO 13485:2021 abgedeckt.
- Klasse Ir Produkte oder andere Produkte, die mit der MDR von Klasse I in IIa oder höher klassifiziert wurden und somit erstmals eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigen, dürfen bis zum Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden und in Betrieb genommen werden. Voraussetzungen sind: die gültige Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42 EWG muss vor dem 26. Mai 2021 unterschrieben worden sein. Außerdem gelten noch weitere „folgende Bedingungen“, die weiter unten erläutert werden.
- Klasse Im, Is, Klasse IIa und alle Klasse IIb Produkte, die nicht implantierbar sind, dürfen unter bestimmten Bedingungen bis zum 31 Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden. Außerdem gilt diese Frist auch für Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke. Näheres zu den „folgenden Bedingungen“ siehe weiter unten.
- Klasse III Produkte sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke) dürfen unter bestimmten Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden oder in Betrieb genommen werden, da man davon ausgeht, dass sie auf etablierten Technologien beruhen. Näheres zu den „folgenden Bedingungen“ siehe weiter unten.
Keine Fristverlängerung gibt es jedoch bei den Themen Post-Market Surveillance, Vigilance und Registrierung: Alle Hersteller und Wirtschaftsakteure müssen bereits jetzt die Post-Market Aktivitäten, die Fristen, Vorgaben und Kommunikationswege beim Thema Vigilanz und die Meldungen von Produkten und den Wirtschaftsakteuren selbst gemäß den Vorgaben der MDR einhalten und danach handeln.
Dies sind die „folgenden Bedingungen“, die es zu beachten gibt, solange eine Umstellung von den Richtlinien 93/42 EWG und 90/385/EWG zur (EU) 2017/745 noch nicht erfolgt ist:
- Entweder ist das CE Zertifikat, auf das sich die Konformitätserklärung des Produkts bezieht, nach dem 25. Mai 2017 aber vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt worden, wurde dem Hersteller nicht entzogen und ist auch noch am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung gültig. Hier gilt der Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt!
- Oder das CE Zertifikat, auf das sich die Konformitätserklärung des Produkts bezieht, wurde nach dem 25. Mai 2017 aber vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt, ist aber spätestens am Tag vor der Veröffentlichung der Änderungsverordnung im Amtsblatt nicht mehr gültig gewesen, der Hersteller hatte aber bereits vor dem Ablaufen des Zertifikats eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle nach Anhang VII Abschnitt 3 Unterabsatz 2 der MDR über die Konformitätsbewertung des Produkts oder ein Nachfolgeprodukt geschlossen. Alternativ kann eine Sondergenehmigung einer zuständigen nationalen Behörde oder eine Aufforderung durch die selbige für ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren vorliegen.
- Ferner müssen die Produkte weiterhin den Vorgaben der MDD / AIMD entsprechen, es dürfen keine signifikanten Änderungen an den Produkten vorgenommen worden sein und es besteht kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder die Sicherheit.
- Abschließend müssen die betroffenen Hersteller (oder deren europäische Repräsentanten) spätestens bis zum 26. Mai 2024 einen förmlichen Antrag für die Zertifizierung des Produktes oder eines Nachfolgeproduktes bei einer nach der MDR benannten Stelle gestellt haben und bis zum 26. September 2024 muss es eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle geben.
Aktuell gilt für Hersteller und europäische Bevollmächtigte:
- Sprechen Sie Ihre benannte Stelle zeitnah an, falls Sie noch kein MDR Zertifikat erhalten haben oder den Zertifizierungsprozess noch nicht gestartet haben.
- Bringen Sie Ihr QM System auf den notwendigen Stand nach Artikel 10 – insbesondere mit Blick auf die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Registrierungspflichten
- MDR Umstellungsprojekte sollten nicht auf die lange Bank geschoben werden. Die Entlastung liegt primär bei den benannten Stellen.
Was gibt es noch Wissenswertes in der vorgeschlagenen Änderungsverordnung?
- Die Abverkaufsfrist für AIMD und MDD Produkte wurde gestrichen. Konkret bedeutet dies, dass Produkte, die noch nicht auf die MDR umgestellt sind, auch nach der Umstellung noch unbefristet (aber mit Blick auf ihren Lebenszyklus) auf dem Markt bereit gestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen. Und auch Produkte, die nicht unter der MDR fortgeführt werden dürfen, aber vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden, dürfen unbefristet (aber mit Blick auf ihren Lebenszyklus) bereit gestellt oder in Betrieb genommen werden. Dies sind insbesondere für Händler mit vollen Lagern gute Nachrichten.
- Auch für Hersteller implantierbarer Sonderanfertigungen der Klasse III gibt es gute Nachrichten: wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 ohne benannte Stelle durchgeführt, so dürfen diese Produkte bis zum 26. Mai 2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Voraussetzung ist aber ebenfalls ein förmlicher Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 3 Unterabsatz 1 bei einer benannten Stelle bis spätestens 26. Mai 2024 und die Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 zwischen Hersteller und benannter Stelle bis spätestens am 26. September 2024.
Was nach dem Beschluss des Parlaments noch unklar ist:
Auch wenn es sehr viele freudige Reaktionen auf die erneute Verschiebung oder besser gesagt „Entzerrung“ der MDR gibt, so wirft die Änderungsverordnung doch auch weitere Fragen auf.
So ist zum Beispiel aus dem Gesetzestext nicht eindeutig ersichtlich, wie mit Produkten umgegangen wird, die bereits ein MDR Zertifikat aufweisen und als auch in die Re-Zertifizierungsphase kommen, z.B. weil sie 2021 für konform erklärt wurden und 2026 das Zertifikat abläuft. „Naja, das muss halt verlängert werden“, könnte man nun meinen. Doch in welcher Abfolge gegenüber den Altprodukten nach AIMD und MDD haben sie sich einzuordnen?
Eine weitere Frage, die sich stellt, ist, wie realistisch sowohl das Szenario ist, dass die bisherigen benannten Stellen „kurzfristig“ noch weiterhin das erteilte Zertifikat und die Hersteller beobachtet. Sind die betroffenen, ehemals nach MDD und AIMD benannten Stellen sowohl organisatorisch als auch ressourcentechnisch noch entsprechend aufgestellt? Und bis wann müssen Sie das sein? Und wie realistisch ist es, dass eine nach der MDR benannte Stelle die Überwachung eines Produktes übernimmt, für das sie bislang nicht zuständig war? Ohne eine gewisse Prüfung und/oder Auditierung wird eine benannte Stelle hier zumindest nicht leichtfertig die Verantwortung übernehmen. Eine weitere Unschärfe ist der Begriff des „Nachfolgeprodukts“. Wie viele Änderungen oder Produktoptimierungen kann ein Hersteller mit dem MDR-Zertifizierungsantrag mit beantragen, ohne, dass es ein neues, eigenes Produkt wird? Darf die Zweckbestimmung verändert werden? Reicht es, im gleichen EMDN Code Ebene 4 zu bleiben? Was, wenn es drängenden Optimierungsbedarf gibt? Was gilt unter der MDR als signifikante Änderung? In diesen Fragestellungen können sich Hersteller bislang nur vage auf die bestehende MDCG Guidance 2020-3 beziehen. Aber Klarheit, verschafft sie nicht.
Und abschließend ist auch nicht klar, welche Bausteine Teil des Antrags auf Zertifizierung sind und Inhalte der Verträge bilden, auch wenn hierbei auf die Modalitäten nach Anhang VII 4.3 verwiesen wird. Erhält man als Hersteller mit dem Vertrag bereits ein Datum für die Auditierung? Bis wann muss die technische Dokumentation vollständig erstellt werden? Wie sind Aktualisierungen zu handhaben, insbesondere wenn zwischen dem initialen Antrag und Review / Audit mehrere Jahre liegen könnten? Grundsätzlich gilt hier der Gedanke, dass im Rahmen des QM Systems nach MDR auch eine technische Dokumentation zu erstellen und zu pflegen ist, Hersteller also idealerweise zur Antragsstellung bereits konform sind und bleiben, auch wenn ihnen dies noch nicht offiziell bestätigt werden kann.
Was gibt es allgemein Wissenswertes über die MDR?
Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR; EU 2017/745) ist seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden und erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, d. h. „das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union“ (Artikel 1). Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen einzigen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU ernennen. Die MDR gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. Außerdem beschreibt die MDR, wie Post Market Surveillance durchgeführt werden soll.
Klassifizierung und Auswahl der zutreffenden Anforderungen
Die MDR unterscheidet prinzipiell zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten, zwischen Produkten ohne Körperkontakt, mit direktem oder indirektem, bis hin zum Implantat. Reine Softwareanwendungen mit einem medizinischen Zweck gelten ebenfalls als aktive Produkte– Stichwort: Digitale Gesundheitsanwendungen. Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß MDR Anhang VIII. Im Falle von implantierbaren Produkten der Klasse IIb sowie allen Klasse 3 Produkten spricht man auch von „Hochrisikoprodukten“. Unabhängig von der Risikoklasse müssen für jedes Produkt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I ausgewählt und ihre Relevanz für das Medizinprodukt bewertet werden. Um entsprechende Nachweise zur Erfüllung strukturiert darzustellen, wird die technische Dokumentation nach Anhang II und Anhang III erstellt. In diesen Nachweisen werden Kriterien erfüllt, die aus Sicht des Stands der Technik erforderlich sind. Häufig wird dieser „Stand der Technik“ durch internationale oder europäische Normen erfasst. Wurde eine Norm spezifisch mit den Anforderungen der MDR abgeglichen, so wird dies formal im Amtsblatt der Europäischen Union publiziert und man spricht von einer „Harmonisierten Norm“.
Im Falle fehlender oder unzureichender harmonisierter Normen kann die Kommission laut MDR Artikel 9 gemeinsame Spezifikationen (GS – auch als Common Specifications (CS) erlassen, die dann von den Herstellern verpflichtend zu erfüllen sind. Dies betrifft die Anforderungen in:
- Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anhängen II und III zu den Inhalten der technischen Dokumentation
- Anhang XIV zur klinischen Bewertung und klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Anhang XV Anforderungen an klinische Prüfungen
Die angewandten harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen sowie weitere zu erfüllende gesetzliche Anforderungen, die nach dem Konformitätsbewertungsprinzip funktionieren, sind auf der zugehörigen Konformitätserklärung des Produktes anzugeben.
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichen
Für das Inverkehrbringen benötigen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung auf Basis einer entsprechenden Konformitätserklärung. Letztere resultiert aus einem Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller und wird abhängig vom Risikopotential des Medizinprodukts entweder vom Hersteller allein oder nach Überprüfung durch eine Benannte Stelle durchgeführt. Am Ende stellt das Konformitätsbewertungsverfahren fest, ob
- insbesondere die relevanten Anforderungen des Anhangs 1 der MDR nach dem aktuellen Stand der Technik an ein Produkt erfüllt wurden,
- die Konformität somit vermutet werden darf („Konformitätsvermutung“),
- vom Hersteller eine Konformitätserklärung ausgestellt werden darf und
- das CE Kennzeichen rechtmäßig aufgebracht werden darf.
Der freie Verkehr solcher Produkte in den Mitgliedstaaten darf nicht behindert werden.
Für die Überprüfung durch die benannte Stelle gibt es klare Festlegungen in der MDR
- Anhang IX regelt die Konformitätsbewertung anhand eines QM-Systems und einer Bewertung der technischen Dokumentation,
- Anhang X regelt die Konformitätsbewertung anhand einer Baumusterprüfung und
- Anhang XI regelt die Konformitätsbewertung anhand einer Produktkonformitätsprüfung.
Je nach Risikoklasse können verschiedene Anhänge für die Überprüfung zu Anwendung kommen, wobei Anhang IX den Gold Standard darstellt.
Die klinische Bewertung bestimmter Produkte der Klasse IIb (aktive Produkte, die Arzneimittel gemäß Regel 12 abgeben oder aufnehmen) und der Klasse III (implantierbare Produkte) unterliegt zusätzlich einem Konsultationsverfahren („Scrutiny Verfahren“), in dem neben der Benannten Stelle auch ein Expertengremium die klinische Bewertung im Detail prüft, und abschließend die europäische Kommission über das Ergebnis in Kenntnis setzt. .
Die Bescheinigungen der benannten Stellen sind für die darin genannte Dauer, maximal jedoch 5 Jahre gültig; Verlängerungen sind um jeweils 5 Jahre möglich.
EUDAMED und nachfolgende Pflichten
Vor dem tatsächlichen Inverkehrbringen müssen die Hersteller ihre Produkte in der EUDAMED Datenbank anmelden. Hierbei sind auch alle europäischen Zielländer anzugeben. Entsprechend müssen die vertraglichen Vereinbarungen auch die Händler an die Vorgaben der MDR binden, sodass die Produkte auch nur in die vorgesehenen Zielländer geliefert werden können. Denn mit der MDR ist klar: die Kennzeichnung ist in der jeweiligen Amtssprache des Ziellandes beizulegen. Es gibt nur wenige Ausnahmen auf nationaler Ebene.
Die Hersteller müssen die Pflege der Technischen Dokumentation, insbesondere der klinischen Bewertung, des Risikomanagement und der Gebrauchstauglichkeitsbetrachtung, durchführen und den Stand der Technik einhalten. Hierbei unterstütz das regulatorische Konzept sowie das eingerichtete, angewandte und aufrechterhaltene Qualitätsmanagementsystem. In dessen Rahmen sind auch Daten aus nachgelagerten Prozessen sowie aus dem Markt zu erheben, zu bewerten, in die Dokumentation einzuarbeiten und im Zweifelsfall Maßnahmen zu ergreifen. Diese Post-Market Surveillance Daten fließen in verschiedene Dokumente und Prozesse ein. Unter anderem:
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Klasse I Produkte
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit – „Periodic Safety Update Report“ für alle Produkte ab Klasse IIa
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte.
Ein Teil dieser Daten wird langfristig über die EUDAMED Datenbank der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Solange die EUDAMED Datenbank jedoch nicht alle Module vollumfänglich eingerichtet und funktionstüchtig sind, werden die oben genannten Dokumente zunächst der eigenen benannten Stelle übermittelt.
Sie haben noch Fragen zur Umsetzung der MDR? Sie wüssten gerne mehr über die regulatorischen Anforderungen, die über die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 für Sie relevant sind? Die Ausarbeitung des QM Systems, insbesondere des regulatorischen Konzepts macht Ihnen Sorgen trotz Fristverlängerung? Sprechen Sie uns an, wir stehen Ihnen gerne bereits jetzt im Jahr 2023 beratend zur Seite.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.