Die EU-Kommission war fleißig – MDR Proposal und EUDAMED

 

Die EU Kommission war fleißig – MDR Proposal und EUDAMED

Im Advent war einiges los, neben Weihnachtseinkäufen, Plätzchen backen und Jahresendspurt, hat die EU Kommission in zwei wichtigen Themenbereichen tatsächliche Vorgaben und mögliche Neuerungen erarbeitet. Die wichtigste, direkte Neuerung, ist die Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 vier EUDAMED Module für funktionsfähig zu erklären. Somit startet deren verpflichtende Anwendung zum 28. Mai 2026.

Des weiteren hat die EU Kommission umfangreiche Änderungen an der MDR und IVDR vorgeschlagen, um die Last für Hersteller zu reduzieren. Welche diese konkret wären und ob sie tatsächlich so kommen könnten, erfahren Sie im Artikel

Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED Modulen

Wie bereits seit längerem erwartet, hat die EU-Kommission nun mit vier Monaten Verzögerung wichtige Module der EUDAMED Datenbank für funktionsfähig erklärt.

Damit gelten die folgenden Fristen für die jeweiligen Module:

• Actor registration – Registrierung als Wirtschaftsakteur – gültig ab dem 28. Mai 2026
• UDI/Devices registration –
  • Produktregistrierung für alle MDR Produkte – gültig ab dem 28. Mai 2026
  • Für Produkte, die noch unter die MDD Ausnahmeregelungen fallen und die auch noch nach dem 28. Mai 2026 unter MDD in Verkehr gebracht werden gibt es eine Ãœbergangsfrist von 12 Monaten, bis zum 28. November 2026
• Notified Bodies and Certificates – Benannte Stellen und Bescheinigungen – gültig ab dem 28. Mai 2026
• Market Surveillance – Marktüberwachung – gültig ab dem 28. Mai 2026

Zugang zu den Modulen erhält man über die Landing Page der EUDAMED, auf der auch jeweils die aktuellen Meldungen zu finden sind. Die öffentlich zugänglichen Informationen lassen sich in der Datenbank abrufen.

Im Laufe des Jahres wird auch noch die Funktionsfähigkeit des Vigilanzmoduls erwartet, nach aktuellem Zeitplan für das letzte Quartal 2026. Somit wäre es dann 6 Monate später, also im zweiten Quartal 2027 auch verpflichten für die Verwendung.

Wichtige Neuigkeiten und Anleitungen finden sich im Information Centre der EU rund um die EUDAMED Datenbank. Sollten diese nicht ausreichend sein, unterstützen wir Sie gerne bei der Erarbeitung Ihrer Datensätze für die fristgerechte Meldung.

Das MDR Proposal der EU Kommission

Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices – Public Health

Am 16. Dezember 2025 hat die EU-Kommission einen Vorschlag zur Vereinfachung der Verordnung MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 vorgestellt. Dieser sieht umfangreiche Änderungen und somit hoffentlich Vereinfachungen für die Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika vor.

Die umfangreichsten / weitreichendsten vorgeschlagenen Änderungen befinden sich in folgenden Themenbereichen:

• Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
• Artikel 17 Single Use Devices and reprocessing of devices that are not for single use
• Artikel 27-31 UDI und EUDAMED bezogene Artikel
• Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
• Annex VII Von benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen
• Annex VIII Klassifizierung
• Annex IX / X / XI Konformitätsbewertungsverfahren

Besonders hervorzuheben sind Ideen und Vorschläge wie die

• Regulatory Sandbox, eine von einer zuständigen Behörde eingerichtete kontrollierte Umgebung, die Herstellern oder potenziellen Herstellern die Möglichkeit bietet, ein innovatives Produkt oder eine innovative Technologie, die möglicherweise in den Anwendungsbereich der MDR fällt, gemäß Plan für einen begrenzten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden;
• Well-established technology devices, Produkte, die zu einer generischen Produktgruppe gehören, die bereits eine lange Marktpräsenz bei gleichbleibendem Design aufweist und keine bekannten Sicherheitsrisiken in der Vergangenheit mit sich gebracht hat. Diese WET devices würden unter Umständen auch einen Einfluss auf die Klassifizierung, Berichtspflichten und Konformitätsbewertungsverfahren bestimmter Produktkategorien haben
• Technische Dokumentation in Verantwortung des Lieferanten: Wenn Hersteller Produkte von Dritten, also z.B. ihren Lieferanten entwerfen und herstellen lassen, hat der Hersteller die Möglichkeit die relevante Teile der technischen Dokumentation durch den Lieferanten statt durch ihn selber erstellen und aktuell halten zu lassen und erst auf Anfrage den zuständigen Behörden bereitzustellen Weitere Kapitel nach Anhang II, insbesondere die durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen, sind von diesem zu erstellen und auf aktuellem Stand zu halten.
• Structured Dialogue: Einführung einer Definition für den strukturierten Dialog zwischen Herstellern und benannten Stellen vor Vertragsabschluss sowie vor, während und nach Einreichung der Dokumentation. Bislang wird dieser nur über die MDCG Guidance Documente 2022-14 und MDCG 2019-6 Durch die Aufnahme in die MDR würde diese Dialogmöglichkeit neue Räume zur Klärung von Missverständnissen ermöglichen
• Entfall der Zertifikatsgültigkeit: die aktuell maximale Gültigkeitsdauer der Zertifikate soll nicht mehr wie aktuell auf 5 Jahre begrenzt werden. Ferner ist ein periodisches, risikobasiertes Review durch die benannten Stellen vorgesehen, welches die Gültigkeit des Zertifikats gewährleisten soll. Grundsätzlich ist eine Vereinfachung der Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen.
• Cybersecurity wird als klare Anforderung mittels eines neuen eigenständigen Artikels und durch eindeutige Nennung in den grundlegenden Anforderungen aufgegriffen

Erste Meinungen aus der Welt der Medizintechnik

Im großen und ganzen wurden die Vorschläge positiv aufgenommen. MedTech Europe begrüßte das Proposal in einem ersten Statement, kam jedoch zur Einschätzung, dass die Anpassungen noch nicht weitreichend genug seien. Auch der BVMed nahm eine Vielzahl der Vorschläge positiv auf, zählte jedoch auch direkt weiteres Verbesserungspotential auf. Insgesamt lässt sich das Stimmungsbild als positiv gestimmt wahrnehmen. Stellungnahmen von Patientenvertretungen liegen bislang nicht in größerem Umfang vor.

Wie geht es nun weiter und wie wahrscheinlich ist die Annahme der Vorschläge?

Zunächst handelt es sich um einen Vorschlag der EU Kommission, dieser muss im sogenannten Trilog auch mit dem EU Rat und dem EU Parlament abgestimmt werden. Aktuell gibt es eine Rückmeldefrist für Anmerkungen und Kommentare auf Seiten der EU-Kommission durch Wirtschaftsakteure bis zum 19.03.2026.

Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules

Mit Blick auf den ursprünglichen Gesetzgebungsprozess der MDR und IVDR kann man nur hoffen, dass die Annahme der Anpassungen schneller von statten geht – dieser hatte ursprünglich über 5 Jahre gedauert.

Inwieweit die tatsächlichen vorgeschlagenen Änderungen dann auch in genau dieser Form umgesetzt werden, ist noch gänzlich offen, insbesonders, da das EU-Parlament meist einen stärkeren Fokus auf die Patientensicherheit setzt und somit einige der vorgeschlagenen Erleichterungen ablehnen könnte.

Sie sind noch nicht für die MDR / IVDR ausreichend gerüstet? Sie würde bereits jetzt gerne in den Dialog mit Ihrer benannten Stelle treten, wissen aber nicht genau wie? Wir unterstützen Sie gerne bei allen Belangen rundum die Umsetzung der MDR und IVDR. Egal um welche Revision der Verordnungen es sich handelt. Sprechen Sie uns gerne an.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.