Die technische Dokumentation ist ein wichtiges Kernstück im Prozess der Zulassung von Medizinprodukten. Ohne sie kann ein Hersteller mit seinem Medizinprodukt nicht die Konformitätsbewertung durchführen und somit kann es auch nicht zur Produkt-Zulassung kommen. Daher ist es von größter Wichtigkeit, eine normkonforme technische Dokumentation zu pflegen. Unter der neuen MDR sind nun weitere Bestandteile und Anforderungen hinzugekommen, die in einem deutlichen Mehraufwand in der technischen Dokumentation resultieren. Bei so vielen Formalitäten ist es also essentiell, den Überblick zu bewahren.
Begriffsabgrenzung und Definition
Im Allgemeinen steht die technische Dokumentation (kurz: TD) als Oberbegriff für die Produktdokumentation, mit welcher der Nachweis erbracht wird, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (im Anhang I der MDR) bei einem Medizinprodukt erfüllt sind, sprich: Das Medizinprodukt ist mit der Verordnung konform. Dies ist unabhängig von der Klasse des Medizinproduktes – eine technische Dokumentation muss immer vorhanden sein. Insbesondere, da die TD auch den Anforderungen der Behörden entsprechen muss, um die CE-Konformität für das Medizinprodukt zu erlangen. Bei Produkten der Klasse Is, Im, Ir kommt noch hinzu, dass die TD zumindest teilweise den Anforderungen der Benannten Stelle entsprechen muss, bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III muss diese vollständig nachkommen.
Die MDR beschreibt in Anhang II und III konkret, was in einer jeden Dokumentation enthalten sein muss. Wurde zuvor in der MDD vergleichsweise wenig den Inhalt betreffend festgelegt, zieht die MDR nun stärker an und geht sogar einen Schritt weiter, in dem sie Kriterien für eine TD über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festlegt.
Inhalte nach der MDR
Die MDR definiert klar, welche Bestandteile in der technischen Dokumentation vorhanden sein müssen:
Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile
1.1 Produktbeschreibung
a) Name
b) UDI
c) Patientengruppe und deren Krankheitszustand
d) Funktionsweise
e) Begründung, dass vorliegendes Produkt ein Medizinprodukt ist
f) Klassifizierung
g) Erläuterung von Innovationen
h) Beschreibung von Zubehör und ggf. Systembestandteilen
i) Konfiguration/Varianten
j) Bestandteile/Komponenten
k) Rohstoffe und Stoffe mit Körperkontakt
l) technische Spezifikationen
1.2 Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
Vom Hersteller zu liefernde Informationen: Produkt-/Verpackungskennzeichnung und Gebrauchsanweisung Informationen zu Auslegung und Herstellung
Informationen zu Auslegung und Herstellung
Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (lt. Anhang I)
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement (lt. Anhang I, Abschnitt 1, 3, 8)
Verifizierung und Validierung
6.1 Vorklinische und klinische Daten
6.2 In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen:
a) Arzneimittel als Bestandteil
b) Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs
c) Stoffkombinationen zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung
d) Begründung bei Einsatz von CMR-Stoffen oder Stoffen mit endokriner Wirkung
e) Sterilitätsrelevante Informationen
f) Messfunktionsrelevante Informationen
g) Schnittstellen-/Konfigurationsbeschreibung bei verbundenen Produkten
Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III (außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte) muss der Hersteller einen Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung erstellen (Artikel 32).
Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) legt ihr Augenmerk auf folgende Schwerpunkte:
- 1 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 2 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I), regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit, auch PSUR (Klasse IIa, IIb, III)
Obwohl die obige Darstellung bereits eine zusammengefasste Variante ist, stellt sie dennoch deutlich dar, wie sehr der Umfang der technischen Dokumentation und die Anforderungen an diese gestiegen sind.
Ein wichtiger Punkt ist, dass mit der neuen MDR die Möglichkeit für die EU-Kommission besteht, die Anforderungen an die TD im Einklang mit dem technischen Fortschritt ändern zu können, falls es notwendig wird. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die technische Dokumentation eines jeden Medizinproduktes kontinuierlich aktuell gehalten werden muss.
Gibt es die eine technische Dokumentation?
Diese Frage muss leider mit einem „Nein“ beantwortet werden. Die MDR gibt zwar Vorgaben, welche Inhalte in der technischen Dokumentation bei einer Zulassung im europäischen Raum vorhanden sein müssen, aber was die Struktur und Einheitlichkeit der Dokumente betrifft, dazu gibt die MDR keine direkten Informationen. Es wird lediglich von einer „klare[n], organisierte[n], leicht durchsuchbare[n] und eindeutige[n] Form“ gesprochen (MDR Anhang II). Das bedeutet, dass letztendlich jede angefertigte technische Dokumentation die gleichen Inhalte hat, aber was den allgemeinen Aufbau oder die Kapitelstruktur angeht, es durchaus Unterschiede zwischen einzelnen Verfassern geben kann. Die meisten Verfasser einer technischen Dokumentation, und auch die Behörden oder Benannten Stellen halten sich oft aber an in anerkannten Normen/Leitlinien enthaltene Angaben (Stand der Technik). Wobei an dieser Stelle anzumerken wäre, dass eine durch die MDR gegebene einheitliche Struktur im Aufbau der technischen Dokumentation (eine Art Muster) durchaus ihre Vorteile für Behörden sowie Hersteller hätte.
Ein gewisser Anhaltspunkt als Strukturmodell ist die sogenannte STED (Summary Technical Documentation), die vom Global Harmonization Task Force (GHTF), dem Vorgänger des heutigen International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen wurde. Ziel war es, global vereinheitlichte Zulassungsanträge für Medizinprodukte zu schaffen. Aktuell wird STED von den USA, Europa, Kanada, Australien und Japan anerkannt.
Doch noch aus einem weiteren Grund gibt es nicht nur die eine technische Dokumentation, denn: andere Länder, andere… Dokumentationen. Außerhalb der EU, wo die MDR nicht mehr gilt, greifen natürlich andere Regeln.
In den USA werden unter den Regelungen der FDA im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation bestimmte Dokumententypen verlangt: Device Master Record, Design History File und Device History Record. Im DMR sind Dokumente enthalten, die beschreiben, wie das Medizinprodukt produziert, gehandhabt und gewartet wird. Das DHF zeigt die komplette Entwicklungshistorie eines Produktes, wohingegen der DHR als Nachweis gilt, dass das Medizinprodukt entsprechend der im DMR angegebenen Vorgaben produziert worden ist und alle wichtigen Kriterien erfüllt. Auf diese Weise tragen die Dokumente auch gleichzeitig ein Stück zur Qualitätssicherung bei. Lediglich in Kombination machen das DHF, DMR und DHR jeden Schritt eines Medizinproduktes und seines Entwicklungs- und Produktionsprozesses nachvollziehbar. Zur Erstellung einer TD sind der Device Master Record, das Design History File und der Device History Record also wichtige Bestandteile.
In Kanada basiert die Struktur der technischen Dokumentation auf der STED Struktur, wozu die kanadische Behörde auch eine Art eigenes Muster veröffentlicht hat.
Wie immer gilt: Man muss sich als Hersteller genauestens über die regulatorischen Anforderungen an die TD in dem Land, in dem man das Medizinprodukt zulassen möchte, informieren.
Was man noch beachten sollte
Viele Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR sind jedoch zum Teil bereits bekannt aus Normen, wie der DIN EN ISO 13485, der DIN EN ISO 14971 oder der DIN EN 62366-1, welche oftmals bereits im betreffenden Unternehmen angewendet werden. Somit ist es im Rahmen des Machbaren, diese Anforderungen nun auch unter der MDR auf die TD zu übertragen. Denn eines beantwortet die MDR auch: Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Artikel 15) ist auch für die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation verantwortlich.
Die Erstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation ist eine unserer Spezialitäten, bei der wir Sie gerne unterstützen – sprechen Sie uns an!
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
