Australische Exzellenz – Vorbild für Europa?

Es ist immer von Vorteil, über den eigenen Tellerrand hinauszublicken. Und nicht nur über die Grenzen Europas hinaus, sondern ganz weit entfernt – bis nach Australien. Der Kontinent rühmt sich seines hervorragenden Gesundheitssystems und sieht sich für die Folgen einer wachsenden Bevölkerung gut gerüstet. Wir wollen es genauer wissen. Was machen die Australier anders oder besser als wir in Europa?…

Ohne DiGA gehts nicht…

Der regelmäßige Griff oder Blick zum Smartphone zeigt es: Ohne digitale Apps geht fast nichts mehr. Und das betrifft nicht nur junge Leute. Die derzeit angespannte Lage aufgrund der Pandemiesituation bringt die Vorteile digitaler Innovation im Medizinbereich zum Vorschein. Ein Arztbesuch erübrigt sich, weil man per Smartphone oder PC mit dem Medizinier sprechen kann; Gesundheits-Apps auf dem Smartphone sammeln gesundheitsrelevante…

Watch the Webcast: „Kompressionsstrumpf = Medizinprodukt?!“

Anne Matousek, Senior Consultant QM & RA und Expertin für Regulatory Affairs bei seleon, präsentiert Ihnen den zusammen mit den Hohenstein Laboratories entwickelten Webcast: Einfach hier oder auf den Play-Button klicken! Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen. Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im…

Corona – Zeiten ändern sich!

Am besten kontaktlos und ohne viele Worte, dafür mit Maskengebot und -pflicht allerorten gegen COVID-19. Die EU veröffentlicht Guidance-Papiere in Bezug auf Medizinprodukte, zu denen Atemschutzmasken gehören, im Kampf gegen Corona. Außerdem: Das BfArM beendet die Sonderzulassungen für Masken. Die EU stellt auf Ihrer neuen Website unter https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview vielfältige Informationen zu Medizinprodukten zur Verfügung, die im Kampf gegen Corona relevant sind. Veröffentlichung von Guidance-Papieren…

Nicht nur der Name ist länger: vom MPG zum MPDG

Der Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung wurde im Zuge der Corona-Krise um ein Jahr in den Mai 2021 verschoben (lesen Sie mehr in unserem Beitrag), dies hat sich bereits herumgesprochen. Die zugehörige nationale Gesetzgebung – zusammengefasst im Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG) – wurde inzwischen verabschiedet, im Amtsblatt veröffentlicht und ist in Teilen bereits seit Mai 2020 anwendbar. Richtig los geht es aber auch hier…

Die Vorgaben der MDR für Medizinprodukte gelten auch für Kompressionsstrümpfe…

… wenn diese ein Medizinprodukt sein sollen Der medizinische Kompressionsstrumpf als Medizinprodukt der Klasse I unterliegt strengen Vorgaben. Hersteller müssen einiges berücksichtigen: Unter anderem ist es unerlässlich, die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie/-verordnung zu bewerten und zu klären. Handelt es sich nicht um eine Sonderanfertigung, muss außerdem abschließend ein CE-Zeichen auf dem Produkt aufgebracht werden. Um die Konformität erklären zu können,…

Ihr Strumpf ist nicht nur ein Strumpf – er könnte ein medizinisches Produkt sein

Warum ist mein Kompressionsstrumpf ein Medizinprodukt? Medizinprodukte sind laut Definition (MDD/MDR) Produkte oder Stoffe, die zu medizinisch-therapeutischen (auch präventiven) oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Wenn Produkte zu therapeutischen Zwecken am Menschen angewandt werden, wird das Produkt dadurch zum…

Daten etablierter Medical Devices im weiteren Einsatz

Etablierte Medizinprodukte (sogenannte legacy devices) haben längst nicht ausgedient, bloß weil sie bislang nur unter den Richtlinien bereitgestellt wurden. Was gilt es zu beachten, damit die Produkte nach der Umstellung auf die MDR nicht aus dem Verkehr gezogen werden (müssen)? Der neue Leitfaden, MDCG 2020-6 „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“, zeigt…

MDCG 2020-5 gibt Hilfestellung bei der Äquivalenzbetrachtung von Medizinprodukten

Detailliert, übersichtlich – kurz: alles auf einen Blick. Neueste Empfehlungen der Medical Device Coordination Group (MDCG) hinsichtlich der Äquivalenzbetrachtung von Medizinprodukten im Vergleich von MDR und MEDDEV 2.7/1Rev. 4 in Verbindung mit Voraussetzungen, konkreten Handlungen und Auswertung. Gleicht ein jedes Ei dem anderen? Im konkreten Fall geht es in der MDCG 2020-5 „Clinical Evaluation – Equivalence: A guide for manufacturers and…

Übergangsbestimmungen – insbesondere für Klasse-I-Produkte – verlängert

Die Europäische Kommission hat im November letzten Jahres ein Corrigendum zur Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht, dessen Inhalt von der Medical Device Coordination Group (MDCG) in einem Leitfaden aufgegriffen und näher erläutert wurde (Leitfaden: MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 [3 and 4] MDR). Von der Änderung betroffen sind unter anderem Medizinprodukte der Klasse I. Diejenigen Hersteller, die bisher die Anforderungen…